Nistatina em pó CAS 1400-61-9|Maior ou igual a 4400 UI/mg Polieno Antifúngico API Fabricante China

Principais argumentos de venda

✓ Primeiro-antifúngico macrolídeo de polieno-da classe - descoberto em 1950, padrão ouro para Candida

✓ Ergosterol-Disruptor de membrana de ligação - forma canais transmembrana, fungistático e fungicida

✓ Antifúngico GI oral não{0}absorvido - tem como alvo Candida do trato gastrointestinal sem exposição sistêmica

✓ Uso veterinário-bem estabelecido - Micose de culturas aviárias, candidíase canina/felina, FDA{2}}Ração de peru aprovada

✓ Suspensões-antifúngicas orais e tópicas de baixo custo -, pomadas, preparações para ouvidos, formulações oftálmicas

✓ Pesquisa-Grau API - Potência-Verificada (IU/mg), COA completo, documentação de identidade e pureza

O que é nistatina em pó?

Nistatina em Pó(CAS 1400-61-9, C₄₇H₇₅NO₁₇, MW 926.10) é o primeiro antibiótico antifúngico macrolídeo de polieno da classe, descoberto em 1950 e produzido pela fermentação deStreptomyces noursei. Liga-se ao ergosterol nas membranas celulares dos fungos, formando canais transmembrana que aumentam a permeabilidade e causam vazamento do conteúdo intracelular. É principalmente ativo contraCândidaespécie, com atividade fungistática em baixas concentrações e atividade fungicida em altas concentrações.

A nistatina é amplamente utilizada como matéria-prima farmacêutica e veterinária para formulações antifúngicas orais e tópicas. Por não ser absorvido pelo trato gastrointestinal, é utilizado com segurança para candidíase oral e gastrointestinal sem exposição sistêmica. É muito tóxico para uso parenteral. Na medicina veterinária, é comumente usado para micose de culturas aviárias, candidíase oral e gastrointestinal canina/felina e otite por Malassezia (em preparações combinadas para ouvido).

Como funciona a nistatina em pó?

A Nistatina em Pó exerce seu efeito antifúngico ligando-se ao ergosterol, o principal esterol nas membranas celulares dos fungos. Essa ligação cria poros transmembranares que perturbam a integridade da membrana, causando vazamento de íons potássio e outros componentes celulares essenciais, levando, em última análise, à disfunção e morte das células fúngicas. É fungistático em baixas concentrações e fungicida em altas concentrações.

PorqueNistatina em Pónão é absorvido pelo trato GI, a administração oral produz apenas efeitos antifúngicos locais no trato gastrointestinal com toxicidade sistêmica mínima. É ativo principalmente contraCândidaespécies e outras leveduras, mas não é eficaz contra bactérias. É muito tóxico para uso intravenoso ou sistêmico devido à potencial nefrotoxicidade, desequilíbrio eletrolítico e reações relacionadas à infusão-. Os efeitos colaterais orais comuns incluem náuseas, vômitos, diarréia e desconforto abdominal.

Quais são as aplicações do pó de nistatina?

Medicina Humana: Usado em suspensões orais para candidíase orofaríngea (aftas), candidíase esofágica e candidíase GI; pomadas tópicas para pele e candidíase vaginal; preparações oftálmicas para ceratite fúngica.
Aplicações veterinárias: Usado para micose em culturas aviárias (300.000 UI/kg PO BID), ração medicamentosa-aprovada pela FDA para micose em culturas de perus e diarreia micótica, candidíase oral e gastrointestinal canina/felina e otite por Malassezia em preparações combinadas para ouvido; também usado em répteis para infecções fúngicas gastrointestinais.
Pesquisa Antifúngica: Aplicada em testes de suscetibilidade a Candida, triagem de atividade antifúngica, estudos de permeabilidade de membrana fúngica e pesquisa de formação de canais iônicos.
Cultura Celular: Usado como suplemento em meios de cultura celular para prevenir contaminação fúngica (juntamente com penicilina-estreptomicina).
Fabricação Farmacêutica: Serve como matéria-prima para suspensões orais, pomadas tópicas, supositórios vaginais, gotas para os ouvidos e soluções oftálmicas.

Qual é a diferença entre a nistatina e outros antifúngicos de polieno?

Recurso	Nistatina	Anfotericina B	Natamicina
CAS	1400-61-9	1397-89-3	7681-93-8
Tipo Polieno	Tetraeno (4 ligações duplas)	Heptaeno (7 ligações duplas)	Tetraeno
Peso molecular	926.10	924.09	665.74
Espectro Antifúngico	Candida (primária), outros fungos limitados	Amplo (Candida, Aspergillus, Cryptococcus, Histoplasma)	Candida, Aspergillus, Fusarium (ocular)
Rota	Oral (não{0}}absorvido), tópico	IV (sistêmico), tópico, oral	Tópico (ocular, pele)
Uso Sistêmico	Não (muito tóxico)	Sim (antifúngico sistêmico padrão ouro)	Não
Nefrotoxicidade	Não aplicável (não absorvido)	Alta (dose-limitadora)	Não aplicável
Uso típico	Candidíase oral/tópica, candidíase gastrointestinal, veterinária	Infecções fúngicas sistêmicas, leishmaniose	Ceratite fúngica, infecções de pele
Uso veterinário	Micose aviária, candidíase canina/felina, preparação de ouvido	Micoses sistêmicas, leishmaniose	Queratite fúngica

Como a nistatina se compara aos antifúngicos azólicos?

Recurso	Nistatina	Fluconazol	Itraconazol	Cetoconazol
CAS	1400-61-9	86386-73-4	84625-61-6	65277-42-1
Aula	Macrólido de polieno	Triazol	Triazol	Imidazol
Mecanismo	Ligação ao ergosterol, ruptura da membrana	Inibe a 14 -desmetilase (síntese de ergosterol)	Inibe a 14 -desmetilase	Inibe a 14 -desmetilase
Espectro	Candida (primária)	Amplo (Candida, Cryptococcus)	Amplo (Candida, Aspergillus, dermatófitos)	Amplo (Candida, dermatófitos)
Absorção Oral	Não absorvido	Bem absorvido	Variável (dependente-de ácido)	Bem absorvido
Uso Sistêmico	Não	Sim	Sim	Sim (limitado)
Interações medicamentosas	Mínimo (não absorvido)	Moderado (CYP2C9)	Muitos (CYP3A4)	Muitos (CYP3A4, antiandrogênico)
Uso típico	Candidíase local/GI	Candidíase sistêmica, criptococose	Micoses sistêmicas, dermatófitos	Candidíase tópica/sistêmica
Custo	Baixo	Moderado	Alto	Baixo-moderado

Como é fabricado o pó de nistatina?

A Nistatina em Pó é produzida através da fermentação submersa deStreptomyces noursei, seguido de extração, purificação e secagem.

Preparação do inóculo de esporos → Cultura de sementes → Fermentação submersa (Streptomyces noursei ATCC 11455) → Separação de micélio → Extração de solvente → Precipitação → Purificação (cromatografia/recristalização) → Secagem a vácuo → Moagem → Ensaio de potência (UI/mg) → CQ final → Embalagem-protegida contra luz

HDM BIO controla os principais parâmetros de fermentação, extração e purificação e verifica a potência (UI/mg) por lote para manter atividade e qualidade antifúngica consistentes.

Especificações de qualidade

Item de teste	Padrão	Resultado Típico
Aparência	Pó amarelo a bronzeado	Consistente
Potência (Bioensaio)	Maior ou igual a 4.400 UI/mg	4800 UI/mg
Identidade (IR/HPLC)	Está em conformidade com o padrão de referência	Confirmado
Perda na secagem	Menor ou igual a 5,0%	2.5%
Resíduo na ignição	Menor ou igual a 1,0%	0.3%
Substâncias Relacionadas	Dentro da especificação	Passar
Metais Pesados	Menor ou igual a 10 ppm	Compatível
Solventes Residuais	Dentro da especificação	Passar
Limites Microbianos	Dentro da especificação	Passar
Esterilidade (grau tópico)	Estéril	Compatível

Quais testes de controle de qualidade são realizados para a nistatina em pó?

Cada lote passa por um controle de qualidade em várias-etapas antes do lançamento, incluindo ensaio de potência biológica.

Controle de qualidade da matéria-prima → Monitoramento- da fermentação em processo → Bioensaio de potência (UI/mg, Candida albicans) → Ensaio HPLC → Verificação de identidade por infravermelho → Perda na secagem → Resíduo na ignição → Substâncias relacionadas → Metais pesados → Solventes residuais → Limites microbianos → Teste de esterilidade (grau tópico) → Liberação final do lote

As principais avaliações incluem ensaio de potência biológica (maior ou igual a 4.400 UI/mg contraCandida albicans), ensaio HPLC, identidade IR, perda por secagem, resíduo por ignição, substâncias relacionadas, metais pesados, solventes residuais, limites microbianos e para grau tópico: teste de esterilidade. Cada lote comercial é apoiado por um COA específico do lote, incluindo resultados de potência e documentação analítica relevante para controle de qualidade de entrada e qualificação de fornecedor.

Quais fatores afetam o preço a granel da nistatina em pó?

O preço a granel da nistatina em pó é impulsionado por vários fatores principais:

Rendimento da Fermentação:Streptomyces nourseia eficiência da fermentação e o rendimento da nistatina A1 influenciam diretamente os custos de produção.
Grau de potência: Potência mais alta (maior ou igual a 5.000 UI/mg) e grau estéril/tópico têm um valor superior ao grau a granel padrão.
Especificação de esterilidade: processamento asséptico e lotes{0}testados de esterilidade para uso tópico/oftálmico acarretam custos de produção mais elevados.
Conformidade regulatória e certificação: API padrão-GMP com COA consistente e documentação de potência exige um preço mais alto.
Volume de pedidos: contratos farmacêuticos em grande-escala recebem descontos maiores por{1}}quilograma.
Logística e geografia: embalagens de cadeia leve-protegidas/frias-e conformidade alfandegária aumentam o custo final.

Entre em contato com a HDM BIO para obter uma cotação atual e preços{0}com base em volume.

Por que escolher a HDM BIO como seu fornecedor de nistatina em pó?

API antifúngica de polieno de alta-potência (maior ou igual a 4.400 UI/mg, típico 4.800 UI/mg) para suspensão oral, pomada, colírio e formulações oftálmicas
Potência biológica verificada contraCandida albicans, identidade consistente e baixas impurezas
O primeiro macrolídeo de polieno-da{1}}classe com perfil antifúngico GI oral não{3}}absorvido bem-estabelecido
Produção de fermentação-alinhada com GMP, sistema de qualidade com certificação ISO e HACCP
Rastreabilidade total do lote e documentação completa (COA incluindo potência, MSDS, HPLC, esterilidade)
Fornecimento flexível: amostras de quilogramas para pedidos de API em massa de nível-de tonelada
Exportação global para 70+ países com suporte alfandegário completo

Embalagem, envio e armazenamento a granel

Embalagem: sacos de alumínio para amostras e tambores de fibra à prova de umidade-para pedidos em grandes quantidades.
Embalagem personalizada: Rotulagem OEM disponível.
Documentos de Envio: COA, MSDS/SDS, fatura comercial, lista de embalagem e documentação alfandegária disponível de acordo com os requisitos do pedido.
Armazenamento: armazene hermeticamente fechado em um ambiente fresco, seco e protegido-da luz. Prazo de validade: 24 meses.
Manuseio: Somente para uso de matéria-prima farmacêutica/veterinária; não para administração clínica direta.

Perguntas frequentes sobre nistatina em pó

Q1: O que é Nistatina em Pó?

R: A nistatina é o primeiro antifúngico-da{1}}classe de polieno macrolídeo antifúngico, produzido pela fermentação deStreptomyces noursei. Liga-se ao ergosterol nas membranas celulares dos fungos, formando poros que causam vazamento do conteúdo celular. É principalmente ativo contraCândidaespécies. Não é absorvido pelo trato gastrointestinal e é muito tóxico para uso sistêmico, por isso é usado por via oral para candidíase gastrointestinal e topicamente para candidíase cutânea/mucosa.

Q2: Qual é o número CAS?

A: 1400-61-9 (nistatina A1).

Q3: Como funciona a nistatina?

R: Ele se liga ao ergosterol nas membranas das células fúngicas, criando poros transmembrana que perturbam a integridade da membrana e causam vazamento de potássio e outros componentes essenciais, levando à morte das células fúngicas. É fungistático em baixas concentrações e fungicida em altas concentrações. Não é absorvido por via oral, atua localmente no trato gastrointestinal e é ineficaz contra bactérias.

Q4: Para que é usada a nistatina?

A: Humano: candidíase oral/GI (candidíase), candidíase esofágica, candidíase vaginal/pele (tópica), ceratite fúngica. Veterinário: micose aviária, ração medicamentosa para perus-aprovada pela FDA, candidíase oral/GI canina/felina, otite por Malassezia (preparação combinada para ouvido), fungos gastrointestinais de répteis. Pesquisa: triagem antifúngica, estudos de permeabilidade de membranas, prevenção de contaminação fúngica em culturas celulares.

Q5: A nistatina é absorvida quando tomada por via oral?

R: Não. A nistatina não é absorvida pelo trato gastrointestinal após administração oral. Atua localmente no trato gastrointestinal para tratar infecções fúngicas (como candidíase oral e esofágica) sem produzir níveis sanguíneos sistêmicos significativos. É por isso que a nistatina oral tem um perfil de segurança favorável com toxicidade sistêmica mínima. Não deve ser utilizado por via intravenosa ou sistémica devido à toxicidade grave (nefrotoxicidade, desequilíbrio eletrolítico).

Q6: Que potência você fornece?

A: Padrão maior ou igual a 4.400 UI/mg (ensaio de potência biológica USP contraCandida albicans); resultado típico do lote 4800 UI/mg. Maior potência e grau estéril/tópico disponíveis mediante solicitação.

Q7: Onde posso comprá-lo na China?

R: HDM BIO fornece a granelNistatina em Pócom COA em lote (incluindo ensaio de potência) e suporte à exportação global.

Q8: Quanto custa a Nistatina em Pó?

R: O preço em massa depende do rendimento da fermentação, do grau de potência (potência padrão versus alta-), da especificação de esterilidade, da conformidade regulatória, do volume do pedido e da logística. Entre em contato com a HDM BIO para obter uma cotação atual.

Q9: Há alguma preocupação de segurança?

R: A nistatina oral geralmente é bem tolerada (não{0}}absorvida). Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, desconforto abdominal. Tópico: dermatite de contato leve. Raros: síndrome de Stevens-Johnson. Preparações para os ouvidos: surdez transitória rara (cães idosos), ataxia/tremor (gatos). Contra-indicações: hipersensibilidade. NÃO deve ser usado por via parenteral (nefrotoxicidade, hipocalemia). A solução é instável - prepare-se novamente.

Q10: Qual é a diferença entre nistatina e fluconazol?

R: A nistatina é um polieno que se liga ao ergosterol e rompe as membranas; não absorvido por via oral, apenas ação local, principalmente Candida. O fluconazol é um triazol que inibe a síntese de ergosterol; bem absorvido, sistêmico, espectro mais amplo (Cryptococcus). A nistatina tem baixo-custo para uso local/GI; fluconazol para infecções disseminadas (interações CYP2C9).